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Organes: Lymphomes non hodgkinien - Le promoteur: The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)
The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

GAINED : Essai de phase 3 randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques associant une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP à du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101), guidée par des examens d’imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées sur l’association du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101) à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, puis de l’utilisation d’un examen d’imagerie TEP pour guider le choix du traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes celles B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’obinutuzumab (GA101) associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone) ou une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Le choix de la chimiothérapie CHOP ou ACVBP sera laissé à l’appréciation de l’investigateur. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatives, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront : - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type CHOP recevront quatre cures d’un traitement comprenant de l’obinutuzumab (GA101) et une chimiothérapie de type CHOP - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type ACVBP recevront deux cures de méthotrexate, puis quatre cures d’obinutuzumab (GA101), ifosfamide et étoposide, puis 2 cures de cytarabine, associées à une chimiothérapie ACVBP. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Dans les 2 groupes et quel que soit la chimiothérapie reçue, les cures seront espacées de deux semaines. Si la première TEP est positive mais que la deuxième TEP est négative, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant deux cures de méthotrexate puis une chimiothérapie de conditionnement de type BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan) suivi d’une greffe autologue. Dans le cas où la deuxième TEP est positive, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

Essai clos aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 6 ans

Étude LyMa101 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’obinutuzumab et une chimiothérapie de type DHAP, suivie d’une greffe autologue et d’un traitement d’entretien par obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome de manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Cette maladie est souvent agressive, répond mal aux traitements standards de chimiothérapie et a une survie globale de 3 ans en moyenne. L’objectif de cette étude est l’évaluation de l’efficacité de l’immunothérapie obinutuzumab chez des patients présentant un lymphome du manteau traités par la chimiothérapie avec DHAP (dexaméthasone PO, aracytine IV et cisplatine IV). L’étude comprend 4 étapes : induction, greffe autologue, maintenance et maintenance sur demande. Pour le traitement d’induction, les patients recevront une cure d’obinutuzumab-DHAP tous les 21 jours avec un total de 4 cures. Pour chaque cure, les patients recevront une perfusion d’obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) le premier jour ainsi que la prémédication standard par DHAP et d’autres doses d’obinutuzumab seul le huitième et le quinzième jour. Les cellules souches seront collectées après la troisième ou quatrième cure d’obinutuzumab-DHAP. Puis les patients seront soumis à une autogreffe avec un conditionnement par GA-BEAM (BCNU IV, étoposide IV, aracytine IV et Melphalan® IV). La greffe autologue est suivie d’une période de traitement de maintenance par obinutuzumab IV de 3 ans. Entre 2 et 3 mois après la greffe autologue, tous les patients en rémission complète, en rémission complète non confirmée, en rémission partielle ou en maladie stable recevront une injection IV d’obinutuzumab tous les 2 mois pendant 3 ans. Après cette période, les patients pourront continuer avec le traitement de maintenance sur demande par obinutuzumab IV lorsque l’évaluation de la maladie résiduelle (MDR) est positive. Dans ce cas, les patients recevront trois injections le premier, huitième et quinzième jour puis une injection chaque mois jusqu’à 1 mois après que la détection de la maladie résiduelle soit négative. Le schéma thérapeutique sera utilisé jusqu’à progression de la maladie, toxicité ou jusqu’à la fin de la période de maintenance sur demande. Les patients seront suivis par un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une Tomographie par Emission de Positons couplée à la tomodensitométrie avec un traceur radiopharmaceutique (FDG-TEP) avant et après la greffe autologue, tous les 6 mois pendant les 3 premières années de maintenance puis tous les ans lors de la maintenance sur demande, et par une biopsie par aspiration de la moelle avant et après la greffe autologue si cliniquement indiquée.

Essai ouvert aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude ORACLE : étude de phase de 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance de l’azacitidine par rapport à celle de la romidepsine, la bendamustine ou la gemcitabine chez des patients ayant un lymphome T angio-immunoblastique récidivant ou réfractaire. Le lymphome T angio-immunoblastique est un lymphome non hodgkinien à lymphocytes T. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes. Les lymphocytes sont les cellules du système lymphatique. Il n’y a pas de traitement standard contre le lymphome T angio-immunoblastique. Cependant des corticostéroïdes comme la prednisone ou la dexaméthasone peuvent constituer le premier traitement du lymphome T angio-immunoblastique, lorsque la maladie commence à évoluer une chimiothérapie est administrée. L’azacitidine est un traitement qui cible l’ADN des cellules cancéreuses afin d’empêcher leur multiplication. La romidepsine agit sur les gènes qui régulent la prolifération et la mort cellulaire, elle est censée entraîner dans le lymphome périphérique à cellules T une diminution de la vitesse de croissance et de division des cellules cancéreuses. La bendamustine est un agent antitumoral utilisé dans la prise en charge de lymphomes malins non hodgkiniens qui empêche la synthèse et la réparation de l’ADN tumoral. La gemcitabine est un antimétabolique spécifique de la phase de synthèse de l'ADN. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’azacitidine par rapport à celles de la romidepsine, la bendamustine ou la gemcitabine chez des patients ayant un lymphome T angioimmunoblastique récidivant ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’azacitidine les 14 premiers jours de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement au choix de l’investigateur parmi : la romidepsine ou la gemcitabine une fois par semaine les trois premières semaines de chaque cure de 28 jours ou la bendamustine les deux premiers jours de chaque cure de 21 jours pendant 6 cures. Les patients seront suivis pendant 38,5 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude TOTAL : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité du brentuximab vedotin chez des patients ayant un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire traité par gemcitabine suivi d’une maintenance par brentuximab vedotin. Le lymphome T périphérique est un cancer qui prend naissance dans les globules blancs matures (ou lymphocytes T) et il affecte surtout les ganglions lymphatiques mais il peut être présent aussi dans la moelle osseuse, la peau, le foie, la rate ou des organes du tube digestif. Il a été demontré que les lymphocytes T tumoraux sont caractérisés par la presence du marqueur CD30 , ce qui en fait une bonne cible therapeutique. Le traitement standard se fait souvent par une chimiothérapie, comme la gemcitabine entre autres agents, mais parfois il y a d’autres options de traitement comme une radiothérapie, une thérapie ciblée ou une greffe de cellules souches. Le brentuximab vedotin est une thérapie ciblée capable de délivrer un agent antitumoral spécifiquement dans les cellules de lymphome T périphérique qui sont positives pour CD30. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du brentuximab vedotin chez des patients ayant un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire traité par gemcitabine suivi d’une maintenance par brentuximab vedotin. Les patients traités antérieurement avec la gemcitabine (toutes les 2 semaines d’une cure de 28 jours) recevront du brentuximab vedotin toutes les 4 semaines jusqu’à 4 cures. En cas de réponse au traitement, les patients éligibles à la greffe recevront une greffe de cellules souches. Les patients non éligibles à une greffe recevront un traitement d’entretien par du brentuximab vedotin toutes les 3 semaines jusqu’à 12 cures. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois pendant 3 ans après l’inclusion du dernier patient à l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude LyMa101 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’obinutuzumab et une chimiothérapie de type DHAP, suivie d’une greffe autologue et d’un traitement d’entretien par obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le lymphome de manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Cette maladie est souvent agressive, répond mal aux traitements standards de chimiothérapie et a une survie globale de 3 ans en moyenne. L’objectif de cette étude est l’évaluation de l’efficacité de l’immunothérapie obinutuzumab chez des patients présentant un lymphome du manteau traités par la chimiothérapie avec DHAP (dexaméthasone PO, aracytine IV et cisplatine IV). L’étude comprend 4 étapes : induction, greffe autologue, maintenance et maintenance sur demande. Pour le traitement d’induction, les patients recevront une cure d’obinutuzumab-DHAP tous les 21 jours avec un total de 4 cures. Pour chaque cure, les patients recevront une perfusion d’obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) le premier jour ainsi que la prémédication standard par DHAP et d’autres doses d’obinutuzumab seul le huitième et le quinzième jour. Les cellules souches seront collectées après la troisième ou quatrième cure d’obinutuzumab-DHAP. Puis les patients seront soumis à une autogreffe avec un conditionnement par GA-BEAM (BCNU IV, étoposide IV, aracytine IV et Melphalan® IV). La greffe autologue est suivie d’une période de traitement de maintenance par obinutuzumab IV de 3 ans. Entre 2 et 3 mois après la greffe autologue, tous les patients en rémission complète, en rémission complète non confirmée, en rémission partielle ou en maladie stable recevront une injection IV d’obinutuzumab tous les 2 mois pendant 3 ans. Après cette période, les patients pourront continuer avec le traitement de maintenance sur demande par obinutuzumab IV lorsque l’évaluation de la maladie résiduelle (MDR) est positive. Dans ce cas, les patients recevront trois injections le premier, huitième et quinzième jour puis une injection chaque mois jusqu’à 1 mois après que la détection de la maladie résiduelle soit négative. Le schéma thérapeutique sera utilisé jusqu’à progression de la maladie, toxicité ou jusqu’à la fin de la période de maintenance sur demande. Les patients seront suivis par un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une Tomographie par Emission de Positons couplée à la tomodensitométrie avec un traceur radiopharmaceutique (FDG-TEP) avant et après la greffe autologue, tous les 6 mois pendant les 3 premières années de maintenance puis tous les ans lors de la maintenance sur demande, et par une biopsie par aspiration de la moelle avant et après la greffe autologue si cliniquement indiquée.

Essai clos aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude REMARC : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le bénéfice d’un traitement d’entretien par lénalidomide (Revlimid®), chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B et répondant à un traitement d’induction par chimiothérapie de type R-CHOP. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement d’entretien par lénalidomide par rapport au placebo, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B et répondant à un traitement d’induction de type R-CHOP. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type R-CHOP, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, et de la vincristine administrés en perfusion intraveineuse, le premier jour de chaque cure, et de la prednisone administrée par voie orale les cinq premiers jours de chaque cure. Ce traitement est répété pendant six à huit cures, tous les quatorze jours, ou toutes les trois semaines. Selon les préférences de l’investigateur, les patients pourront soit, recevoir six cures de cette chimiothérapie seule, soit cette même chimiothérapie complétée par 2 cures de rituximab administré en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Les patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète après le traitement d’induction, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance par lénalidomide tous les jours, trois semaines sur quatre, pendant deux ans, ou jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le lénalidomide sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient. Les patients seront suivis pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique tous les trois mois, et un examen radiologique (scanner) à la fin du traitement d’induction, puis tous les six mois durant le traitement de maintenance et enfin à la fin du traitement de l’étude. Par ailleurs, une biopsie de moelle sera réalisée à la fin du traitement de maintenance si elle était positive au moment du diagnostic.

Essai clos aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Etude iLOC : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ibrutinib chez des patients en rechute ou réfractaire d’un Lymphome Primitif du Système Nerveux Central (LPSNC) ou d’un Lymphome Intra Oculaire (LIO). [essai clos aux inclusions] Le lymphome est un cancer du système lymphatique. Il existe 2 principaux types de lymphomes : le lymphome non hodgkinien (LNH) et le lymphome hodgkinien (LH). Les lymphomes atteignent en général les ganglions lymphatiques. Dans de rares cas, le LNH se développe exclusivement dans le système nerveux central qui comprend le cerveau, l’oeil, les méninges et la moelle épinière. On parle alors de lymphome primitif du système nerveux central ou de lymphome intraoculaire. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’ibrutinib chez des patients en rechute ou réfractaire atteints d’un lymphome primitif du système nerveux central ou d’un lymphome intraoculaire. Tous les patients recevront de l’ibrutinib par voie orale, une fois par jour, tous les 28 jours jusqu’à 12 cures, soit pendant 1 an. Les examens cliniques et les analyses biologiques seront effectués avant l’administration du médicament, avant chaque cure de traitement, et jusqu’à trente jours après la dernière administration du traitement. L’examen du liquide céphalo-rachidien (LCR) et l’examen ophtalmologique seront répétés s’ils étaient anormaux au début du traitement. Après la 1ère cure de traitement, un bilan sanguin sera réalisé toutes les semaines. La réponse au traitement sera évaluée après les 4éme, 6éme, 9éme et 12éme cures avec un examen radiologique cérébrale par imagerie à résonnance magnétique (IRM) pour le lymphome cérébral ou un examen ophtalmologique pour le lymphome intraoculaire. Les patients seront surveillés pendant un an après l’arrêt du traitement.

Essai clos aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude Epi-RCHOP : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du tazemetostat (EPZ-6438) administré en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de risque élevé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est la forme la plus fréquente chez l’adulte. Il est dit « de risque élevé » car les cellules B sont jeunes et expriment un marqueur de prolifération, rendant le doublement de la masse tumorale rapide. Le traitement standard du LDGCB chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisolone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. Il a été démontré au cours d’étude clinique une efficacité du tazemetostat, ciblant et tuant certaines cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de tazemetostat en association avec le protocole de chimiothérapie R-CHOP, d’en évaluer sa sécurité et son efficacité chez des patients de 60 à 80 ans ayant un LDGCB. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, les patients recevront 8 cures de 21 jours de la chimiothérapie R-CHOP par voie intraveineuse et du tazemetostat par voie orale 2 fois par jour. La procédure sera poursuivie jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée et déterminer ainsi la dose à utiliser pour la phase 2. Lors de l’étape 2, les patients recevront tous le tazemetostat par voie orale quotidiennement et 8 cures de 21 jours de R-CHOP. Un scanner sera effectué avant l’initiation du traitement, avant la 5ème cure et à la fin des 8 cures de traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans selon les procédures habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 6 ans

Étude Epi-RCHOP : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du tazemetostat (EPZ-6438) administré en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de risque élevé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est la forme la plus fréquente chez l’adulte. Il est dit « de risque élevé » car les cellules B sont jeunes et expriment un marqueur de prolifération, rendant le doublement de la masse tumorale rapide. Le traitement standard du LDGCB chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisolone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. Il a été démontré au cours d’étude clinique une efficacité du tazemetostat, ciblant et tuant certaines cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de tazemetostat en association avec le protocole de chimiothérapie R-CHOP, d’en évaluer sa sécurité et son efficacité chez des patients de 60 à 80 ans ayant un LDGCB. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, les patients recevront 8 cures de 21 jours de la chimiothérapie R-CHOP par voie intraveineuse et du tazemetostat par voie orale 2 fois par jour. La procédure sera poursuivie jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée et déterminer ainsi la dose à utiliser pour la phase 2. Lors de l’étape 2, les patients recevront tous le tazemetostat par voie orale quotidiennement et 8 cures de 21 jours de R-CHOP. Un scanner sera effectué avant l’initiation du traitement, avant la 5ème cure et à la fin des 8 cures de traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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